Dal 3 giugno 2014 in tutte le farmacie, parafarmacie e corner della grande distribuzione (GDO) nazionali, il cittadino che acquista un farmaco su cui è intervenuta una recente modifica delle informazioni di sicurezza del Foglio Illustrativo (non ancora riportata nel documento all’interno della confezione) riceverà dal farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato, approvato dall’Agenzia Italiana del Farmaco.
A disciplinare le modalità di attuazione del nuovo servizio, introdotto con un emendamento all’art. 44 del Decreto del Fare (n. 69 del 21 giugno 2013, convertito nella Legge 9 agosto 2013, n. 98) è stata la Determina Aifa N. 371 “Criteri per l’applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali“, pubblicata in Gazzetta Ufficiale lo scorso 3 maggio, che prevede la consegna al cittadino da parte dei farmacisti del Foglio Illustrativo aggiornato e consente alle farmacie e agli altri esercizi abilitati alla vendita di farmaci (corner GDO e parafarmacie) di dispensare fino a esaurimento le scorte, anche quando siano intervenute modifiche del Foglio Illustrativo.
Ogni anno – spiega l’Aifa in una nota – sono migliaia le variazioni dei Fogli Illustrativi approvate dall’Aifa (oltre 5.000 nel solo 2013) che devono essere riportate nei nuovi lotti dei medicinali. Può trattarsi di aspetti di natura amministrativa, che non hanno alcun impatto sulla salute dei cittadini, ma anche di nuove evidenze scaturite dalla pratica clinica o da recenti studi. In questi casi, le aziende titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) erano tenute fino a oggi al ritiro e alla sostituzione dei lotti contenenti i Fogli Illustrativi non aggiornati, che andavano distrutti con conseguente spreco di farmaci perfettamente integri e sicuri (poiché non è consentito aprire e manomettere la confezione del medicinale) e inevitabile impatto sull’ambiente”. Solo nel 2012, riferisce l’Aifa sulla base di dati Assinde e Assogenerici, il numero delle confezioni avviate a distruzione è stato pari a 10.342.078.
Il farmacista consegnerà il Foglio Illustrativo aggiornato al cittadino al momento dell’acquisto e potrà fornirgli le necessarie informazioni. “Si eviterà così – spiega l’Aifa – l’apertura e la manomissione della confezione del medicinale e, al contempo, si ridurranno i rischi di carenze temporanee e di approvvigionamento, garantendo la continuità terapeutica.
La modalità operativa – sottolinea infine l’Aifa – è estremamente innovativa (l’Italia è il primo paese della Comunità Europea a implementarla) ed è stata concordata dall’AIFA con le rappresentanze delle Aziende e delle Associazioni dei Farmacisti ed è stata preventivamente comunicata ai Medici e alle Associazioni di pazienti e consumatori.
