Per lottare contro il Covid non ci sono solo i vaccini. In un momento in cui le forniture dei vaccini prenotati dall’Italia, così come dagli altri Paesi europei, subiscono una battuta di arresto, prende forma anche un’altra strada per combattere il virus: il farmaco contenente gli anticorpi monoclonali.
Cosa sono gli anticorpi monoclonali?
Gli anticorpi monoclonali sono sostanze presenti nel sangue delle persone che guariscono dal virus. Sono dei prodotti sintetici, ossia ottenuti in laboratorio, progettati dall’uomo sulla base della struttura di quelli prodotti naturalmente nel nostro organismo dai linfociti B quando incontrano ad esempio un agente infettivo che esponga sulla sua superficie una sostanza a cui sono reattivi, in genere una piccola porzione di una proteina, denominata antigene. Sono i farmaci somministrati al Presidente americano Donald Trump quando, a ottobre, si ammalò di Covid.
Mentre il vaccino serve a stimolare l’organismo a produrre i propri anticorpi, gli anticorpi monoclonali sono “truppe” artificiali pronte all’uso, da somministrare endovena non appena si ha notizia del contagio. Va però detto che tali farmaci diventano inutili se si superano i dieci giorni dalla comparsa dei sintomi, che la somministrazione intravenosa può avvenire solo in ospedale (dove ci si reca di solito in stato avanzato, dopo 7-10 giorni di febbre) e che ci vuole diverso tempo per l’infusione. Questo limita un pò il loro impiego.
I risultati di uno studio, pubblicato sul New England Journal of Medicine hanno dimostrato in una sperimentazione della casa Farmaceutica Eli Lilly che l’uso dell’anticorpo monoclonale ha ridotto del 72% il rischio di ricoveri ospedalieri, mentre invece su pazienti in fase avanzata, con sintomi severi, non ha registrato effetti clinici benefici rispetto a quelli che hanno assunto il placebo. La procedura di produzione lenta e laboriosa, il costo (tra mille e 3mila dollari) e la necessità di somministrarli in fase precoce hanno frenato la loro diffusione.
A che punto è la produzione di anticorpi monoclonali anti-Covid?
Due di questi farmaci hanno già avuto il via libera negli Stati Uniti per l’utilizzo in emergenza: il “Bamlanivimab”, realizzato in collaborazione dall’azienda biotech canadese AbCellera e dal gruppo statunitense Eli Lilly e il farmaco della società americana Regeneron. Entrambi questi prodotti potrebbero essere approvati nel nostro Paese dall’Agenzia italiana del farmaco. Sono poi in fase di sperimentazione clinica la combinazione di alcuni prodotti di AstraZeneca, di Vir Biotechnology e GlaxoSmithKline e l’anticorpo anakinra dell’azienda svedese Sobi.
Va notato che dai primi di dicembre il farmaco della Casa farmaceutica americana Eli Lilly viene prodotto anche da uno stabilimento di Latina (BSP Pharmaceuticals), la cui produzione è di circa 100 mila dosi al mese. Peccato che per ora tutte le dosi sono destinate all’estero, dedicate ai Paesi dove il farmaco è già autorizzato. L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha una procedura aperta sui due monoclonali americani (Regeneron ed Eli Lilly), ma per ora nessuna autorizzazione è ancora stata data.
Per questo ha fatto scalpore nei giorni scorsi che la Germania ha introdotto ad uso interno, senza aspettare l’autorizzazione dell’Ema, l’utilizzo degli anticorpi monoclonali, seppure in via sperimentale, con l’acquisto di 200mila dosi per 400 milioni di euro, pari a 2mila euro a dose, sia con Eli Lilly che con Regeneron. E quello che più ha destato rimpianto nel nostro Paese è che l’approvvigionamento di questi farmaci monoclonali avverrà anche attraverso lo stabilimento di Latina, che avrebbe potuto rifornire i nostri ospedali e curare i nostri malati se ci si fosse attivati in maniera diversa.
Questo anche se l’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, ha dato il via libera alla possibilità di fare sperimentazioni anche nel nostro Paese, al contrario dell’EMA, l’Agenzia regolatoria europea, che invece ha sempre frenato in attesa dei risultati della fase tre. La presentazione dei dati positivi della sperimentazione adesso dovrebbe aprire la strada all’uso degli anticorpi monoclonali in tutta Europa.
Anticorpi monoclonali tutti italiani
Anche l’Italia si sta dotando del suo “anticorpo monoclonale” con un accordo tra Invitalia (la Società del Ministero dell’Economia) e Tls Sviluppo Srl, braccio operativo della fondazione no-profit senese Toscana life sciences (Tls) che sta sviluppando – unica in Europa – la ricerca sugli anticorpi monoclonali con l’obiettivo di realizzare un farmaco efficace nella cura dei malati di Covid.
Grazie a questa operazione, che coinvolge anche la Regione Toscana, il nostro Paese dovrebbe assicurarsi a prezzi scontati il futuro farmaco su cui sono puntati gli occhi della comunità scientifica: 200mila dosi nel 2021, un numero di dosi ancora da definire nel 2022 e il diritto d’opzione per le forniture negli anni successivi.
Nei prossimi giorni, tra fine mese e metà febbraio dovrebbe iniziare la fase 1 di sperimentazione clinica del farmaco che verificherà la sicurezza della terapia. Per la fase 1 saranno arruolati 20 soggetti sani, mentre la fase 2, che verificherà l’efficacia della terapia, coinvolgerà invece qualche centinaio di persone che hanno contratto il virus.
Foto di Gustavo Fring da Pexels
